Внутриматочная спираль Мирена – побочные эффекты, отзывы врачей

Содержание

Состав
Форма выпуска
Фармакологическое действие
Фармакодинамика и фармакокинетика
Показания к применению
При миоме
При эндометриозе
При климаксе
При полипах
Передозировка
Состав
Синонимы нозологических групп
Противопоказания
Побочные эффекты Мирены
Экспульсия
Набор веса
Выпадение волос
Киста яичника
Другие
Передозировка
Как идут месячные
Взаимодействие
При беременности и лактации
Особые указания

Состав

Внутриматочная терапевтическая система с проводником 1 шт. активное вещество: левоноргестрел 52 мг вспомогательные вещества: сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера; мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, содержащая кремния диоксид коллоидный безводный 30–40% масс. другие компоненты: Т-образный корпус из ПЭ, содержащий бария сульфат — 20–24% масс.; тонкая нить из ПЭ коричневого цвета, окрашенного оксидом железа черным — ≤1% масс. устройство доставки: проводник — 1 шт.

Форма выпуска

Внутриматочная терапевтическая система Мирена представляет собой белую или почти белую гормонально-эластомерную сердцевину, расположенную на Т-образном корпусе и покрытую непрозрачной мембраной, которая служит своеобразным регулятором выхода активного действующего компонента. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце с прикрепленной нитью для удаления спирали и двумя плечами.

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) Мирена® представляет собой Т-образную левоноргестрелвысвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника.

Компонентами проводника являются трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок. ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Белый Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом.

Внутриматочная терапевтическая система, левоноргестрел 20 мкг/24 ч. 1 внутриматочную терапевтическую систему с проводником помещают в блистер из ПЭ-пленки с покрытием из нетканого материала белого цвета с клеящим покрытием и полиэфира (PETG — ПЭТ-гликоль или APET — аморфный ПЭТ). Блистер помещают в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10 N85.0 Железистая гиперплазия эндометрия Гиперпластические процессы эндометрия Кистозная железистая гиперплазия эндометрия N92 Обильные, частые и нерегулярные менструации Идиопатическая меноррагия Меноррагии Меноррагия Меноррагия первичная Метроменоррагии Первичная меноррагия Полименорея Функциональные метроменоррагии Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств Гормональная контрацепция Контрацепция Контрацепция внутриматочная Контрацепция местная Контрацепция оральная Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации Местная контрацепция Предохранение от беременности Предупреждение беременности (контрацепция) Предупреждение нежелательной беременности Установка и удаление внутриматочной спирали Эпизодическое предохранение от беременности Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции Безопасный секс Внутриматочная контрацепция Контрацепция Контрацепция внутриматочная Контрацепция у подростков Пероральная контрацепция Пероральная контрацепция в период лактации и при противопоказанности эстрогенов Посткоитальная контрацепция Предохранение от беременности Предупреждение беременности (контрацепция) Предупреждение нежелательной беременности Экстренная контрацепция Эпизодическое предохранение от беременности

Внутриматочная система или попросту ВМС Мирена представляет собой фармацевтический препарата на основе левоноргестрела, который, постепенно высвобождаясь в полость матки, оказывает местное гестагенное действие. Благодаря активной составляющей терапевтического средства снижается чувствительность эстрогеновых и прогестероновых рецепторов эндометрия, что проявляется в сильном антипролиферативном эффекте.

Наблюдаются морфологические изменения внутренней оболочки матки и слабая местная реакция на инородное тело в ее полости. Слизистая оболочка цервикального канала в значительной мере уплотняется, что предупреждает проникновение спермы в матку и угнетает двигательные способности отдельных сперматозоидов. В некоторых случаях также отмечается угнетение овуляции.

Применение препарата Мирена постепенно изменяет характер менструальных кровотечений. В первые месяцы использования внутриматочной спирали, из-за угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться усиление мажущих выделений из влагалища кровянистого характера. По мере развития фармакологического эффекта терапевтического средства, когда выраженное подавление пролиферативных процессов достигает максимума, наступает период скудных кровотечений, которые часто трансформируются в олиго- и аменорею.

Через 3 месяца после начала использования Мирены менструальная кровопотеря женщин снижается на 62-94 %, а через 6 месяцев – на 71-95 %. Такая фармакологическая способность изменять характер маточных кровотечений применяется для леченияидиопатической меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в оболочках женских половых органов или экстра генитальных состояний, неотъемлемой частью патогенеза которых является выраженная гипокоагуляция, так как эффективность препарата сопоставима с хирургическими методами лечения.

Фармакодинамика и фармакокинетика

После установления внутриматочной системы фармацевтический препарат начинает немедленно действовать, что проявляется в постепенном высвобождении левоноргестрела и его активном всасывании, о чем можно судить по изменению его концентрации в плазме крови. Скоростьвысвобождения действующего компонента составляет первоначально 20 мкг в сутки и постепенно снижается, достигая 10 мкг в сутки через 5 лет.

Попадая в системный кровоток, левоноргестрел связывается с белками сыворотки крови: 40-60 % действующего компонента неспецифически соединяется с альбумином, а 42-62 % активной составляющей – специфически с селективным переносчиком половых гормонов ГСПГ. Около 1-2 % дозировки присутствует в циркулирующей крови в виде свободного стероида.

После введения ВМС Мирена в полость матки, левоноргестрел в плазме крови обнаруживается уже через 1 час, а максимальная концентрация достигается через 2 недели. В ходе клинических исследований было доказано, что концентрация активного компонента зависит от массы тела женщины – при низком весе и/или при высокой концентрации ГСПГ количество основной составляющей в плазме выше.

Левоноргестрелметаболизируется с участием изофермента CYP3A4 до конечных продуктов обмена в виде конъюгированного и не конъюгированного 3-альфа и 5-бета-тетрагидролевоноргестрела, после чего выводится через кишечник и посредством почек с коэффициентом экскреции равным 1,77. В неизменном виде активная составляющая элиминируется лишь в следовых количествах. Общий клиренс биологического вещества Мирены из плазмы крови составляет 1мл в минуту на килограмм веса. Период полувыведения – около 1 суток.

https://www.youtube.com/watch?v=kV5CI8T9m3E

Препарат Мирена® — ВМС, высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие.

При применении препарата Мирена® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение спермы в матку. Препарат Мирена® предупреждает оплодотворение вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение препарата Мирена® не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 мес после удаления ВМС.

В первые месяцы применения препарата Мирена®, вследствие угнетения процесса пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Мирена®.

Препарат Мирена® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия.

Через 3 мес применения препарата Мирена® менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62–94% и на 71–95% — через 6 мес применения. При применении препарата Мирена® в течение 2 лет эффективность использования препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия).

Эффективность препарата Мирена® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Действующее вещество ВМС Мирена® — левоноргестрел. Левоноргестрел высвобождается напрямую в полость матки. Рассчитанная скорость высвобождения in vivo в различные временные точки представлена в таблице 1.

Таблица 1

Рассчитанная скорость высвобождения in vivo для ВМС Мирена®

Время Рассчитанная скорость высвобождения in vivo, мкг/сут Исходный этап 20 Через 1 год после введения 18 Через 5 лет после введения 10 Среднее значение в течение 5 лет 15

Абсорбция. После введения препарата Мирена® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высвобожденный левоноргестрел является системно доступным более чем на 90%.

После введения ВМС Мирена® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови спустя час. Cmax составляет 414 пг/мл и достигается в течение 2 нед после введения. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25–75-й перцентили: 151–264 пг/мл), определяемых через 6 мес, до 194 пг/мл (146–266 пг/мл) через 12 мес и до 131 пг/мл (113–161 пг/мл) через 60 мес.

Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз).

У женщин в постменопаузе, применяющих ВМС Мирена® одновременно с применением эстрогенов, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25–75-й перцентили: 186–326 пг/мл), определяемых через 12 мес, до 149 пг/мл (122–180 пг/мл) через 60 мес. При применении ВМС Мирена® одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 мес, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25–75-й перцентили: 341–655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.

Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином плазмы крови и специфически — с ГСПГ. Менее 2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида. Левоноргестрел связывается с ГСПГ с высокой аффинностью. Во время применения препарата Мирена® концентрация ГСПГ снижается.

В этой связи изменение концентрации ГСПГ в плазме крови влечет за собой повышение (при более высокой концентрации ГСПГ) или снижение (при более низкой концентрации ГСПГ) общей концентрации левоноргестрела в плазме крови. Концентрация ГСПГ снижается в среднем приблизительно на 20–30% в течение 1 мес после введения ВМС Мирена®, остается на этом уровне в течение первого года применения и незначительно повышается впоследствии. Средний кажущийся Vd левоноргестрела составляет около 106 л.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37–55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1,5 раза выше.

Метаболизм. Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Наиболее важными путями метаболизма являются восстановление Δ4-3-оксо-группы и гидроксилирование в позициях 2α, 1β и 16β с последующим конъюгированием. CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в окислительном метаболизме левоноргестрела.

Элиминация. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. T1/2 в терминальной фазе, представленной главным образом метаболитами, составляет около суток.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата Мирена® наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови.

Показания к применению

Показаниями для установки лечебной спирали Мирена являются миома, гиперплазия эндометрия, эндометриоз, эстрогенная терапия при климаксе. Во всех этих случаях снижается интенсивность маточного кровотечения. При полипе нужно вначале его удалить, исследовать на предмет рака, а после исключения ставить ВМС.

При миоме

При миоме (опухоли, растущей в мышечном слое матки) Мирена помогает избавиться от основного симптома – маточных кровотечений. На 2-3 месяц можно ожидать их уменьшения по объему, а потом обычно они полностью отсутствуют. Этот эффект является самым главным, но одновременно снижается и чувствительность матки к действию эстрогенов и прогестерона, замедляет рост уже появившихся узлов и не дает образовываться новым.

Виды миом

Не при всех видах миом можно ставить спираль – она противопоказана при опухоли, которая находится в подслизистом слое, то есть направлением ее роста является полость матки (субмукозная). Не рекомендуется установка и при шеечной фибромиоме, а также при размерах узла, превышающем 2,5-3 см. В последнем случае возможно предварительное уменьшение его объема путем создания искусственного климакса (препаратами).

При эндометриозе

При разрастании эндометрия за пределы полости матки (эндометриозе) введение Мирены помогает:

остановить питание очагов, они постепенно уменьшаются, потом отмирают и замещаются соединительной тканью;
снизить потери крови;
предупредить железодефицитную анемию;
избавить от боли внизу живота;
не допустить появления новых участков.

При климаксе

Мирену гинеколог может рекомендовать при наступлении климактерического периода по возрасту или после операции по удалению яичников для:

профилактики утолщения эндометрия на фоне приема эстрогенов (заместительная терапия);
уменьшения кровотечений, нормализации состава крови после анемии;
предупреждения раковых изменений внутреннего слоя матки.

Мирена, благодаря содержанию левоноргестрела, оказывает положительное влияние на разрастание (гиперплазию) эндометрия: прекращаются его циклические изменения, уменьшается приток крови – запустевают сосудистые сети, утолщаются и закупориваются тромбами артерии. Это приводит к постепенному истончению внутреннего слоя и остановке кровотечений.

Такой же эффект отмечается и при длительном применении женских половых гормонов (эстрогенов), поэтому спираль ставят женщинам в том числе для профилактики гиперплазии.

При полипах

Полип – это разрастание внутри полости матки. При его наличии устанавливать Мирену нельзя. Поэтому так важно пройти полное обследование до использования спирали. При подозрении на такое образование назначается диагностическое выскабливание полости матки. Если по данным гистологии (исследования ткани) исключается рак, то гормональную спираль разрешается применять, она способна предотвращать повторное формирование полипа.

Спираль Мирена как противозачаточное средство признана самой надежной. Она предупреждает беременность как механическим, так и гормональным путем. Риск оплодотворения за 5 лет не превышает 0,7%. Это почти в 80 раз выше, чем у свечей и презервативов.

Применение Мирены имеет преимущество перед таблетками, так как проникновение левоноргестрела в кровь минимальное. При отсутствии ограничений к применению ее с успехом используют в качестве контрацептива, но этот метод не рекомендуется женщинам, которые не рожали.

Мирену нельзя устанавливать при беременности, но она не противопоказана в период кормления грудью. Женщинам при использовании спирали важно учитывать:

это надежное средство контрацепции, но есть риск выпадения из полости матки;
в период ношения спирали могут отсутствовать кровотечения, а действие аналога прогестерона нередко сопровождается симптомами зачатия (тошнота, боль в грудных железах), если эти признаки возникли внезапно, а также при любых сомнениях нужно обратиться к гинекологу;
если беременность наступила, а спираль остается в полости матки, то ее нужно удалить, если этого не сделать, то бывает выкидыш, преждевременные роды, инфицирование, заражение крови;
в период извлечения ВМС нередко наступает самопроизвольный аборт;
беременность с Миреной будет протекать с угрозой избыточного оволосения у девочек, вероятность других патологий не исключается, так как крайне мало подобных случаев.

При кормлении грудью можно пренебречь тем количеством гормона, которое проникает в кровь и затем через грудное молоко к ребенку. Следует регулярно проверять наличие спирали, так как в период сосания выделяющийся окситоцин провоцирует сокращения матки. Это повышает риск выпадения Мирены.

Спираль Мирена противопоказана при:

выявленной беременности;
подозрении на зачатие (до исключения при УЗИ, анализе на хорионический гонадотропин);
воспалительном процессе в малом тазу;
инфекции, передающейся половым путем;
туберкулезе половых органов;
воспалении эндометрия (эндометрите), шеечной части;
аборте с инфицированием, если он был менее чем за 3 месяца до установки;
повышенной склонности к вирусным, бактериальным и грибковым инфекциям (низком иммунитете);
предраковых и раковых болезнях половой сферы, молочных желез;
маточном кровотечении, если его причина не установлена;
анатомических изменениях формы матки и шейки (врожденных, после родов, операций), которые могут вызвать выпадение спирали, недавних родах (до месяца);
росте миомы внутрь маточной полости;
обострении сопутствующих болезней, лихорадке;
перенесенном тромбозе (закупорке) глубоких вен голени, эмболии легочной артерии;
активной болезни печени – гепатит, цирроз, опухоль.

Препарат Мирена выпускается в форме внутриматочной системы для предотвращения нежелательной беременности.

Лекарственное вещество заключено в специальном контейнере. Действует исключительно в полости матки, и в таблетированном виде использовать действующее вещество нельзя.

Сразу же после установки внутрь полости матки начинается выделение препарата левоноргестрел. На начальном этапе объем гормона составляет 24 мкг/сут., а в конце пятого года объем действующего вещества составляет 10 мкг /сут.

Весь объем лекарства накапливается в эндометрии, а в мышечный слой попадает 1% левоноргестрела. В крови гормон обнаруживается в незначительных количествах и на состояние здоровья женщины не влияет.

Передозировка

Поскольку препарат выделяется дозированно каждые сутки, то передозировка отсутствует.

Во время клинических испытаний также не отмечалось признаков передозировки препарата, негативные ощущения связаны с индивидуальной непереносимостью, но не с передозировкой.

Спирали Мирена отпускаются без рецепта, поскольку устанавливает ее исключительно врач.

В гормональной системе Мирена содержится левоноргестрел – гормональное вещество, обладающее контрацептивным свойством. При нем эндометрий не способен принять оплодотворенную яйцеклетку и беременность не наступает.

Состав

Гормональная система содержит действующее вещество из категории гормонов – левоноргестрел, дополнительно в состав входит эластомер.

контрацепция;

идиопатическая меноррагия;

профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

гиперчувствительность к левоноргестрелу или любому компоненту препарата;

беременность или подозрение на нее;

острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза;

инфекции наружных и внутренних половых органов;

послеродовой эндометрит;

септический аборт в течение 3 последних месяцев;

цервицит;

заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;

дисплазия шейки матки;

диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки;

диагностированные прогестагензависимые опухоли или подозрение на них, в т.ч. рак молочной железы;

кровотечение из половых путей неясной этиологии;

врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;

острые заболевания или опухоли печени;

препарат Мирена® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена® не рекомендуется для данной категории пациенток.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);

сахарный диабет.

мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;

необычно сильная головная боль;

желтуха;

выраженная артериальная гипертензия;

тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

контрацепция;
идиопатическая меноррагия;
эндометриоз;
миома матки;
профилактическое лечение гиперплазии эндометрия при проведении заместительной гормональной терапии.

Противопоказания

беременность;
воспалительные заболевания органов малого таза;
послеродовой эндометрит;
инфекционный процесс в нижних отделах мочеполовой системы;
септический аборт в анамнезе на протяжении трех последних месяцев;
злокачественные новообразования матки или ее шейки;
цервицит;
туберкулез женской половой системы;
маточное кровотечение неясного происхождения;
дисплазия шейки матки;
гормонозависимые опухолевые новообразования;
врожденные или приобретенные аномалии анатомического и гистологического строения матки;
острые заболевания печени;
повышенная чувствительностьк фармакологическим компонентам внутриматочной спирали.

цервицит;

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

сахарный диабет.

желтуха;

Побочные эффекты Мирены

Побочные эффекты ВМС следует начинать с изменения характера и цикличности менструальных кровотечений, ведь они проявляются куда чаще, чем другие неблагоприятные последствия терапевтических мер. Так, продолжительность кровотечений увеличивается у 22 % женщин, а нерегулярные маточные геморрагии отмечаются у 67 %, при рассмотрении первых 90 дней после установки препарата Мирена.

Частота данных явлений постепенно снижается, так как гормональная спираль со временем выделяет меньше биологически активного вещества и к концу первого года соответственно составляет 3 % и 19 %. Однако увеличивается количество проявлений других нарушений менструального цикла – к концу первого года аменорея развивается у 16 %, а редкие кровотечения у 57 % пациенток.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь и зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрени, подавленное настроение вплоть до депрессии.
Побочные явления со стороны репродуктивной системы и молочных желез: вульвовагинит, выделения из половых путей, инфекции органов малого таза, дисменорея, боль в молочных железах, экспульсиявнутриматочной спирали, кисты яичников, перфорация матки.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, тошнота.
Дерматологические нарушения: акне, гирсутизм,алопеция.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.

У большинства женщин после установки препарата Мирена® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3 и 19% к концу первого года ее применения.

При применении препарата Мирена® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

В таблице приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена®. По частоте возникновения нежелательные реакции (HP) делятся на очень часто (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <

1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице HP представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения HP, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщины.

Таблица 2

Нежелательные реакции

Системно-органный класс Степень частоты Очень часто Часто Нечасто Редко Частота неизвестна Нарушения со стороны иммунной системы — — — — Аллергические реакции (в т.ч. сыпь, крапивница, ангионевротический отек) Нарушения психики — Подавленное настроение, депрессия — — — Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Мигрень — — — Нарушения со стороны ЖКТ Боли в животе Тошнота — — — Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Акне, гирсутизм Алопеция, зуд, экзема, гиперпигментация кожи — — Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани — Боль в спине** — — — Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Изменение объема кровопотери, включая увеличение или уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея, вульвовагинит*, выделения из половых путей*; боли в области малого таза Инфекция органов малого таза, кисты яичников, дисменорея, боль в молочных железах**, нагрубание молочных желез, экспульсия ВМС (полная или частичная) Перфорация матки (включая пенетрацию)*** — — Лабораторные и инструментальные данные — — — — Повышенное АД

* «Часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».

** «Очень часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».

*** Эта частота основана на результатах крупного проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования с участием женщин, применяющих ВМС, которое продемонстрировало, что грудное вскармливание во время введения и введения до 36 нед после родов являются независимыми факторами риска перфорации (см.

Для описания определенных реакций, их синонимов и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Дополнительная информация

Если у женщины с установленным препаратом Мирена® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. С осторожностью и «Особые указания»).

Сообщалось о следующих HP в связи с процедурой установки или удаления препарата Мирена®: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать эпилептический припадок у пациенток, страдающих эпилепсией.

Инфицирование. После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. «Особые указания»).

К побочным эффектам Мирены относятся:

выпадение (экспульсия) с прекращением лечебного и противозачаточного действия;
перфорация (прободение) стенки матки, шейки;
усиление кровотечения, отсутствие менструаций;
боль в спине;
кисты яичников;
выпадение волос;
депрессия.

Экспульсия

Экспульсия – это выпадение спирали. Мирена имеет Т-образную форму, которая в 98% случаев надежно укрепляется в полости матки. Но при сокращении мышечного слоя (менструация, физическое напряжение, кормление грудью) она может передвигаться из матки, особенно у женщин с широким или деформированным каналом шейки.

Признаки экспульсии – боль внизу живота и появление или усиление кровотечения. Даже смещение спирали может привести к снижению противозачаточного эффекта.

Экспульсия

Поэтому нужно регулярно проверять наличие усиков вблизи шейки матки (например, при приеме душа). Если их найти не удалось, или пальцами ощущается край спирали, то важно срочно обратиться к гинекологу для осмотра и УЗИ. На время следует либо избегать половых контактов, либо пользоваться презервативом, свечами.

Перфорация – это образование отверстия, а пенетрация означает врастание спирали в стенки матки или шейки. Эти осложнения полностью нарушают как лечебное, так и противозачаточное воздействие спирали. Ее необходимо удалять. Подвержены риску женщины после родов и в период кормления грудью, а также при загибе матки кзади. Если вовремя не обнаружить пенетрацию или перфорацию, то развиваются:

спаечные сращения между органами в малом тазу;
непроходимость, прободение кишечника;
воспаление в брюшной полости (перитонит);
гнойники (абсцессы) или травмирование мочевого пузыря, прямой кишки.

Перфорация при установке ВМС

Набор веса

Хотя по официальным данным Мирена не влияет на вес тела, но, по отзывам женщин, которые ее установили, может быть его набор. Такой эффект вызван перестройкой организма, восстановлением после длительных кровотечений. Чаще всего через 3-6 месяцев масса возвращается к норме. У большей части пациенток вес остается прежним, а иногда даже уменьшается.

После введения Мирены ряд пациенток отметили появление или усиление болевых ощущений в спине, возникновение проблем с суставами (плохая подвижность, хруст, болезненность при движении). Точной связи между суставным синдромом и спиралью не установлено, поэтому пока этот эффект не внесен в официальную инструкцию.

Боль в спине считается частым нежелательным последствием при установке Мирены из-за гиперплазии эндометрия и для ее профилактики при кровотечении. При выраженной симптоматике врач может назначить противовоспалительные препараты (Нимесулид, Ибупрофен).

Боль в спине

Выпадение волос

Выпадение волос является реакцией на спираль Мирена. При появлении такого симптома необходимо обратиться к трихологу, дерматологу для назначения лечения. Нужно исключить все факторы, которые усиливают потери волосяного покрова: стрессы, нехватка белка, витаминов и микроэлементов в питании, заболевания щитовидной железы.

Наиболее ощутимые изменения при Мирене затрагивают маточные кровотечения – они в первые месяцы могут усилиться, потом постепенно уменьшаются по объему и частоте. Возможны мажущие выделения крови, редкие месячные или их полное прекращение. После удаления спирали менструальная функция восстанавливаемся.

Киста яичника

Кисты могут появиться на фоне применения спирали Мирена, так как фолликул растет, а его обратное развитие задерживается. Поэтому в яичнике образуется полость, которая на УЗИ выглядит точно так же, как и киста. Такое осложнение бывает у 7% женщин. Чаще всего симптоматика отсутствует, но возможна и боль внизу живота, при сексуальном контакте.

По мере изменений гормонального фона кисты исчезают без лечения, обычно это занимает 2-3 месяца. Если самопроизвольного рассасывания не произошло, то назначают операцию.

У большинства женщин после удаления спирали Мирена менструация задерживается, либо скудная, а обильные выделения бывают редко. Причина этого – резкое изменение гормонального фона, повышение чувствительности внутреннего слоя к эстрогенам. Поэтому такое последствие встречается при их высокой продукции яичниками. Нужно отметить, что в первые 5-7 дней слабая кровоточивость является нормой.

Другие

головная боль, мигрень;
нагрубание и болезненность молочных желез;
повышение артериального давления;
подавленное настроение;
угревые высыпания;
рост плотных волос на лице и конечностях;
кожный зуд, потемнение кожи, желтуха;
повышенный риск инфекций половой системы;
колебания сахара в крови при диабете.

Передозировка

Согласно инструкции к спирали Мирена, она должна быть установлена после обследования (УЗИ, кольпоскопия, анализы крови, мазки). Установка и извлечение проходит в гинекологическом кресле, это может вызвать незначительную болезненность. Для приживления следует на 10 дней отказаться от физических нагрузок, секса.

Если есть признаки выпадения (кровотечение, боль), или не определяются нити (усики) во влагалище, то нужно использовать презерватив для защиты от беременности и обратиться к врачу.

Перед установкой спирали обязательно нужна подготовка для выявления возможных противопоказаний и ограничений:

осмотр гинеколога и маммолога;
мазки из влагалища;
кольпоскопия;
УЗИ органов малого таза;
анализ крови: общий, биохимия с печеночными и почечными тестами, коагулограмма (свертываемость).

По результатам исследования гинеколог может этот список расширить. В результате диагностики должна быть полностью исключена беременность, половые инфекции, а также подтверждено излечение всех воспалительных заболеваний.

Чтобы с первого цикла получить надежный противозачаточный эффект и исключить риск вероятной беременности, необходимо ставить спираль на 4-5 день от начала менструации. Чаще всего врач назначает установку на последний день кровотечения.

Если это время упущено, то следует перенести введение на следующий цикл, так как, начиная с 10-13 дня, есть риск наступления овуляции и оплодотворения. Женщинам после полного прекращения месячных (естественный или медикаментозный климакс) можно поставить спираль в любой день.

Менструальный цикл

Установка Мирены проходит на приеме гинеколога:

после определения срока годности и исключения повреждений вскрывается упаковка;
женщина находится на гинекологическом кресле, во влагалище устанавливают зеркало;
шейка матки обрабатывается антимикробным средством (антисептиком), а потом обезболивающим местного действия.
внутриматочная система продвигается через шеечный канал в полость матки, а затем в обязательном порядке нужно полежать еще 30-40 минут;
врач проводит контрольное обследование, если нет признаков выпадения или смещения, то значит процедура была успешной;
на следующий осмотр необходимо прийти через месяц.

Установка спирали Мирена

По отзывам женщин, ставить спираль не больно, это напоминает взятие влагалищных мазков. Бывает дискомфорт и кратковременная болезненность. Если есть высокая чувствительность к боли, то проводят дополнительное введение обезболивающих препаратов. Через 2,5-3 часа у женщин полностью исчезает болевой синдром.

Когда к концу первых суток женщина отмечает неприятные ощущения, или в процессе ношения Мирены они возникают при половом контакте, движениях, то важно сразу же обратиться к гинекологу.

На протяжении первой декады (10 дней) после установки нельзя делать спринцевания и проводить другие лечебные или диагностические процедуры во влагалище. Также на этот период вводятся ограничения на:

сексуальные контакты,
горячую ванну,
сауну,
плавание,
занятия спортом,
подъем тяжести от 3 кг.

Требуется ограничить силовые тренировки и подъем тяжестей

Все эти меры предосторожности важны, так как спираль должна хорошо укрепиться в полости матки. По истечению этого срока, как правило, женщины совсем не ощущают наличие Мирены. Она не препятствует сексу, активным движениям, но ее присутствие считают одним из факторов, повышающих риск воспаления. Поэтому на весь период ношения рекомендуется:

при случайной связи, смене партнера использовать презерватив, чтобы избежать инфекций, передающихся половым путем;
тщательно соблюдать правила интимной гигиены;
при появлении необычных симптомов (боль, зуд, жжение, кровянистые выделения, бели, повышение температуры) сразу обратиться к гинекологу, посещать его 1 раз в год даже при отсутствии жалоб.

Если выпала спираль Мирена, то нужно в обязательном порядке использовать средства предохранения от нежелательной беременности – свечи, вагинальные таблетки, презерватив. Рекомендуется сразу посетить гинеколога для исключения оплодотворения. Даже при смещении спирали есть риск прекращения противозачаточного действия.

Признаками, по которым можно заподозрить выпадение, являются:

боль;
кровянистые выделения;
возобновление месячных после прекращения;
усиление менструального кровотечения.

На протяжении всего периода ношения внутриматочной системы необходимо периодически проверять наличие усиков во влагалище.

По истечению пяти лет или по желанию женщины в любой срок можно удалить внутриматочную спираль (ВМС). Это чаще бывает, если при ее ношении появились осложнения, тяжелые побочные реакции (например, боли в животе, суставах, головная, депрессия).

Если же весь период самочувствие оставалось нормальным, а по медицинским показаниям гинеколог рекомендует продолжить использование Мирены, то через 5 лет ее меняют на следующую. Врача необходимо посетить за 1-2 цикла до полного окончания срока, чтобы пройти обследование перед удалением.

Если Мирена удаляется в плановом порядке, а не из-за срочных показаний к извлечению, то гинеколог чаще назначает визит на последний день менструального кровотечения (если они продолжаются).

На гинекологическом кресле после обработки антисептическим раствором и обезболивающим расширяют шеечный канал и за усики извлекают Мирену. Это может сопровождаться небольшой болезненностью, а также кратким эпизодом головокружения. Одновременно врач при необходимости устанавливает новую ВМС.

Удаление ВМС

Гормональная внутриматочная спираль Мирена в первые 3 цикла вызывает нерегулярные или усиливающиеся менструации. Кровянистые выделения в норме возможны в первые 3-5 дней после установки и извлечения.

Как идут месячные

В первые три месяца идет постепенное уменьшение образования гормонов, поэтому в этот период бывают разные варианты кровотечений:

нерегулярные,
усиленные,
скудные,
между очередными месячными.

После 3 циклов кровопотеря должна уменьшаться, так как слой, который отторгается (эндометрий), становится тоньше. У многих женщин полностью исчезают менструации. О таком эффекте обычно предупреждает гинеколог, он считается нормой.

Обращение к врачу необходимо, если через 4-5 месяцев кровотечение остается сильным, есть межменструальные выделения крови.

Так как внутрь шейки и маточной полости вводится инородный предмет, то возможны выделения после установки Мирены коричневого или красного цвета, но обычно мажущиеся, самостоятельно проходят через 3-5 дней. Признаками осложнения (проникновения инфекции) считают:

неприятный запах;
выделение алой или темной крови, как при менструации;
кровяные сгустки;
появление гноя.

Одновременно может повыситься температура тела, нарастать боль внизу живота.

После удаления спирали Мирена может кровить в первые 3-5 дней. Выделения в норме не интенсивные, мажущие, безболезненные. Как правило, с 3-4 цикла возвращаются обычные менструации. Редко бывает маточное кровотечение в первые месяцы, так как эндометрий нарастает постепенно. Такая реакция возможна, если вместо 5 положенных лет Мирена стояла гораздо дольше. Любые кровянистые выделения при боли, лихорадке требуют выяснения причины у гинеколога.

Внутриматочно. ВМС Мирена® вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет приблизительно 20 мкг/сут и снижается приблизительно до 18 мкг/сут через год и приблизительно до 10 мкг/сут через 5 лет. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — приблизительно 15 мкг/сут на протяжении до пяти лет.

ВМС Мирена® можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для ЗГТ, содержащие только эстроген. При правильной установке ВМС Мирена®, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2%. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%.

Инструкции по применению ВМС Мирена®

ВМС Мирена® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена внутриматочной системы

Рекомендуется, чтобы ВМС Мирена® устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой ВМС Мирена® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах ВМС. Следует провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желез. При необходимости по решению врача следует провести исследование мазка из шейки матки.

Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания органов малого таза должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена® следует провести УЗИ органов малого таза.

После гинекологического исследования во влагалище вводят влагалищное зеркало и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят ВМС Мирена®. Особенно важно правильное расположение ВМС Мирена® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности.

Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке ВМС Мирена®. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить парацервикальную блокаду и/или анальгетики.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении ВМС Мирена® таким пациенткам. Иногда после введения ВМС наблюдаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения ВМС Мирена®.

Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое обследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение ВМС Мирена® вызывает кожные аллергические реакции.

Взаимодействие

Фармацевтические индукторы ферментов, особенно биологические катализаторы из системы цитохрома Р 450, которые участвуют в метаболическом перерождении таких лекарственных средств, как противосудорожные препараты (Фенобарбитал, Фенитоин, Карбамазепин) и антибиотики (Рифампицин и другие), усиливают биохимическое превращение гестагенов.

Влияние других ЛС на ВМС Мирена®. Возможно взаимодействие с ЛС, индуцирующими или ингибирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться или снижаться клиренс половых гормонов.

Вещества, увеличивающие клиренс левоноргестрела (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный). Влияние данных веществ на контрацептивную эффективность ВМС Мирена® неизвестно, но предполагается, что оно не имеет важного значения в связи с местным механизмом действия.

Вещества с различным влиянием на клиренс левоноргестрела. При совместном применении с половыми гормонами многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ННИОТ могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию гестагена в плазме крови.

Вещества, снижающие клиренс левоноргестрела (ингибиторы ферментов), например сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (в т.ч. флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрации гестагена в плазме крови.

При беременности и лактации

Беременность. Применение препарата Мирена® противопоказано при беременности или подозрении на нее.

Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена®, явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.

Во время применения препарата Мирена® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена®, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление препарата Мирена® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту.

Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях для ребенка от преждевременных родов.

В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела.

Гормон, содержащийся в препарате Мирена®, высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту гормон поступает в него в незначительных количествах. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод.

В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на данный момент свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением препарата Мирена® в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Период грудного вскармливания. Грудное вскармливание ребенка при применении препарата Мирена® не противопоказано. Около 0,1% дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена®.

Считается, что применение препарата Мирена® через 6 нед после родов не оказывает вредное влияние на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияние на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена®, во время периода лактации.

Если после извлечения Мирены наступает беременность, то она ничем не отличается от нормальной. Осложнений и рисков для ребенка и женщины не обнаружено. Так как внутренний слой матки должен полностью восстановиться после гормонального влияния, то планировать зачатие следует минимум после 3 нормальных менструальных циклов.

Мнение эксперта

Дарья Широчина (акушер-гинеколог)

На протяжении года после спирали желаемое оплодотворение бывает у 85-96% женщин при отсутствии заболеваний.

Использование внутриматочной спирали Мирена противопоказано при беременностиили подозрении на нее, так как любой внутриматочный контрацептив повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление или зондирование системы также может привести к незапланированной эвакуации плода из полости матки. Если осторожно удалить противозачаточное средство не представляется возможным, следует обсудить целесообразность медицинского аборта по показаниям.

В случае если женщина хочет сохранить беременность, то, прежде всего, следует полностью проинформировать пациентку о возможных рисках и неблагоприятных последствиях, как для ее организма, так и для ребенка. В дальнейшем следует тщательнейшим образом наблюдать за течением беременности и обязательно исключить эктопическую имплантацию достоверными методами диагностики.

Из-за местного применения гормонального контрацептива существует возможность вирилизующего действия на плод, однако в связи с высокой эффективностью фармацевтического препарата Мирена, клинический опыт по поводу исходов беременности при одновременном использовании внутриматочной спирали сильно ограничен. Об этом также следует проинформировать женщину, желающую сохранить беременность.

Грудное вскармливание не является противопоказанием для применения внутриматочной системы, хотя малые количества активной составляющей (около 0,1 % дозы) могут поступать в молоко при лактации. Маловероятно, что такие мизерные количества левоноргестрела оказывают какие-либо фармакологические эффекты на ребенка.

Особые указания

Миома матки (другие названия – фибромиомаили лейомиома) – это доброкачественная опухоль, которая произрастает из мышечного слоя матки (миометрия) и является одним из самых распространенных гинекологических заболеваний. Патологический очагпредставляет собой узел хаотически сплетенных гладкомышечных волокон от нескольких миллиметров до нескольких сантиметров.

Препаратом выбора являются гормональные средства с предпочтительным местным типом взаимодействия, потому внутриматочная спираль Мирена – своеобразный золотой стандарт санации миомы матки.

Антиэстрогенный эффектреализуется в уменьшении размеров патологических узлов, предотвращении возможных осложнений и уменьшении объема хирургического вмешательства, дабы сохранить максимально физиологическое строение матки и сделать возможными будущие беременности.

Эндометриоз – патологическое состояние, когда клетки внутреннего слоя матки разрастаются за пределами оного. Гистологические структуры имеют рецепторы к женским половым гормонам, что обуславливает те же изменения, что и в нормальном эндометрии, проявляющиеся ежемесячными кровотечениями, в ответ на которые развивается воспалительная реакция.

Гинекологическое заболевание присуще женщинам репродуктивного возраста и, помимо болезненных ощущений, может приводить к бесплодию – частое осложнение при эндометриозе, потому так важно своевременно диагностировать и правильно подойти к лечению патологического состояния. Конечно, терапия эндометриоза может представлять хирургическое вмешательство с мини инвазивным доступом и небольшим количеством побочных эффектов, однако куда предпочтительней выбирать консервативные способы лечения.

Внутриматочная спираль Мирена – эффективное средство для ликвидации эндометриоза по нескольким причинам:

доказанное практическими исследованиями действие лекарственного средства, проявляющееся торможением роста патологических очагов, уменьшением их размеров и постепенным рассасыванием;
меньшее число побочных эффектов по сравнению с другими фармацевтическими препаратами;
облегчение болевого синдрома, неотъемлемо сопутствующего проблеме эндометриоза;
отсутствует необходимость ежедневного приема пероральных таблеток или инъекций;
нормализация менструального цикла;
отсутствует необходимость в контрацепции.

Гиперплазия эндометрия – это патологическое состояние чрезвычайно похожее на эндометриоз, так как представляет собой избыточное разрастание и утолщение слизистой оболочки женских половых органов. Различие состоит в правильном анатомическом расположение гистологических структур, что лишь изменяет симптомы и возможные осложнения, но не избавляет от них.

Распознать нозологическую единицу позволяют обильные и продолжительные кровянистые выделения во время месячных или маточные геморрагиине связанные с циклом, отсутствующая овуляция и невозможность имплантации эмбриона в измененный эндометрий, что является проявлением повышенного уровня эстрогенов в организме.

Большинство гинекологов предпочитают использовать внутриматочную систему Мирена из-за достоверности ее фармакологического действия, удобства повседневной эксплуатации, не требующее дополнительных медицинских знаний и относительной дешевизны по сравнению с другими терапевтическими средствами, ведь применение Мирена не предполагает повседневные траты на пероральные таблетки или инъекции.

Так как противозачаточное средство оказывает преимущественно местные фармакологические эффекты, то полное восстановление всех физиологических показателей после удаления препарата наступает достаточно быстро. В течение года после эвакуации системы частота запланированных беременностей достигает 79,1-96,4 %.

До установки ВМС Мирена® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала ЗГТ эстрогенами у женщины, которая продолжает применять ВМС Мирена®, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

ВМС Мирена® не применяется для посткоитальной контрацепции.

ВМС Мирена® следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее концентрацию в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих ВМС Мирена®. Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

ВМС Мирена® не следует рассматривать как метод первого выбора в постменопаузальном периоде у женщин с выраженной атрофией матки. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение ВМС Мирена® не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 50 лет.

Олиго- и аменорея. Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57 и 16% случаев в течение первого года применения ВМС Мирена® соответственно. Если менструации отсутствуют в течение 6 нед после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если отсутствуют другие признаки беременности.

Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ). Трубка-проводник помогает защитить ВМС Мирена® от инфицирования во время установки, а устройство для введения ВМС Мирена® специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. ВЗОМТ у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путем.

Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.

При рецидивирующем эндометрите или ВЗОМТ, а также тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, ВМС Мирена® должна быть удалена. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия. Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность ВМС Мирена®.

Поскольку ВМС Мирена® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например во время приема душа. Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система. Необходимо объяснить женщине, как проверять нити ВМС Мирена®.

Перфорация и пенетрация. Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС могут происходить в основном во время введения, хотя могут не обнаруживаться в течение некоторого времени после введения и снижать эффективность ВМС Мирена®. В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов.

0,7–1,6) на 1000 введений в когорте исследований с медьсодержащими ВМС. При продлении периода наблюдения до 5 лет в подгруппе данного исследования (N=39009 женщин, применяющих ВМС Мирена® или медный внутриматочный контрацептив) частота перфорации, обнаруженной в разное время в течение всего 5-летнего периода, составила 2 (95% ДИ: 1,6–2,5) на 1000 введений.